治病药岂能患上疗效造假的“病”?

不说怎行 2016-09-21 10:15:11来源:天山网作者来稿
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  国家食品药品监督局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来,发现待批生产的1622个药物临床试验项目中有超八成的新药临床数据涉假,背后监管环节层层失守,药企、中介、医生等相关主体违规问题突出,已有超八成的新药申请被药企撤回或国家食药监总局不通过。(9月21日 中国甘肃网)

  临床试验结果不仅是检验药物安全性和有效性的唯一标准,也是药品注册上市的关键依据。规范严谨、数据可靠的临床试验,是药品上市前一道关键的安全屏障,也是药监部门支持药物上市的核心依据。但调查却显示,药物在上市前的临床试验阶段造假现象早已出现。

  新药临床数据涉假的原因和动力肯定是多方面的。第一,部分药企受利益驱动,通过隐瞒弃用数据、选择性使用数据的方法大肆上马仿制药;第二,部分临床医生职业操守失范,临床实验记录不严谨,故意瞒报、漏报不良反应记录,甚至对达不到预期的试验数据进行修改,为数据造假打开方便之门;第三,目前国内药物临床试验机构数量太少,与每年需要开展临床试验的项目数量严重不匹配,导致临床试验机构不堪重负,影响临床试验的质量、规范;第四,目前有关药品临床试验监管方面的法律法规体系尚不够完善,约束力不强。各级药品监管部门普遍缺乏临床背景的监管人才和技术队伍,临床监管缺位一定程度上助长了临床数据造假。

  为解决新药临床数据涉假问题,保证药物临床数据的真实性,首先,我们要对临床数据造假等乱象零容忍,切实保障患者的用药安全,将发生数据造假的药企和研发人员列入黑名单,禁止其进入相关领域;其次,应增加药物临床试验机构数量,让更多的医生能从事药物临床试验,并控制临床试验质量;然后,应尽快修订《药物临床试验质量管理规范》等法规,进一步完善制度监管,加大监管力度;最后,还可利用电子信息技术建立第三方监督体系,通过建立药物临床试验数据库,要求临床机构实时上报临床试验数据并向社会公开,实现全民监督。

  一言以蔽之,只有多管齐下、多策并举,从企业、医生、法律法规和社会监督多方入手,大家各司其职、各守其位才能从根本上解决新药临床数据涉假问题,方能让新药的研发走上正路,让治病救人的“新”药真正成新药!

  作者:刘会

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